Bioækvivalens 

Bioækvivalens er krav til hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen, i forhold til originalpræparatet

Undersøgelsen af bioækvivalens (hvordan midlet optages i kroppen i forhold til originalpræparatet) foretages typisk med enkelte doser blandt et mindre antal forsøgspersoner. Man sammenligner farmakokinetiske parametre, hvor de primære, der bestemmes er: 

• Arealet under plasmakoncentrations tidskurven (AUC)
• Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
• Tiden til maksimal plasmakoncentration (tmax)

(Farmakokinetik = beskrivelse af lægemidlets optagelse, omsætning, fordeling og udskillelse i organismen)

Bioækvivalensundersøgelser af generika foretages altid med det originale lægemiddel som reference. Herved sikres, at det store flertal af patienter vil opnå en bioækvivalens, som er sammenlignelig med den, der opnås efter det originale lægemiddel. Ligesom det originale lægemiddel ikke virker på alle, vil generika heller ikke kunne forventes at virke på alle. Da der endvidere tillades mindre forskelle i sammensætningen og anvendte hjælpestoffer, vil enkelte patienter kunne opleve, at de ikke kan tåle alle versioner af det samme lægemiddel. Til sådanne patienter kan lægen som anført i indledningen søge om forhøjet tilskud.

Kilde: Rationel Farmakoterapi Månedsblad 2006 – godkendelse af generika

Webapoteket, juli 2019