Godkendelse af et generisk lægemiddel

Lægemiddelgodkendelse er harmoniseret inden for EU. Hjørnestenen i godkendelsesprocessen er dokumentation af kvalitet, sikkerhed og effekt.

  • Med kvalitet menes den kemiske og farmaceutiske kvalitet af såvel det aktive stof som selve det færdige lægemiddel.
  • Sikkerhed refererer til den dyreeksperimentelle sikkerhed samt uønskede effekter observeret i undersøgelser på mennesker.
  • Effekt henviser til den ønskede kliniske effekt på mennesker.

Betingelsen for at opnå markedsføringstilladelse er, at de gældende retningslinjer for ovennævnte tre punkter

  • er tilfredsstillende dokumenteret af ansøgeren
  • at forholdet mellem potentielle risici opvejes af den forventede effekt
  • vurdering af lægemidlets pris indgår aldrig i godkendelsesprocessen.

Godkendelsesproceduren for generika sikrer, at kvaliteten af præparaterne er på højde med alle andre lægemidler. Generika vil være et terapeutisk ligeværdigt alternativ til langt de fleste patienter – oftest til en lavere pris. Skulle lægemidlet – såvel originalt som generikum – udvise uhensigtsmæssige virkninger (inkl. terapisvigt ved skift af behandling), er dette en bivirkning, som bør indberettes.

Hvis det kan godtgøres, at forskelle i bivirkninger eller effekt med overvejende sandsynlighed skyldes forskelle mellem to substituerbare lægemidler, kan der søges om forhøjet tilskud.

 

Kilde: Rationel Farmakoterapi Månedsblad 2006 – godkendelse af generika

 

Webapoteket, juli 2019