Godkendelse af et generisk lægemiddel

Lægemiddelgodkendelse er harmoniseret inden for EU. Hjørnestenen i godkendelsesprocessen er dokumentation af kvalitet, sikkerhed og effekt.

  • Med kvalitet menes den kemiske og farmaceutiske kvalitet af såvel det aktive stof som selve det færdige lægemiddel.
  • Sikkerhed refererer til den dyreeksperimentelle sikkerhed samt uønskede effekter observeret i undersøgelser på mennesker.
  • Effekt henviser til den ønskede kliniske effekt på mennesker.

Betingelsen for at opnå markedsføringstilladelse er, at de gældende retningslinjer for ovennævnte tre punkter

  • er tilfredsstillende dokumenteret af ansøgeren
  • at forholdet mellem potentielle risici opvejes af den forventede effekt
  • vurdering af lægemidlets pris indgår aldrig i godkendelsesprocessen.

 

Generika sikrer kvalitet på højde med alle andre lægemidler

Godkendelsesproceduren for generika sikrer, at kvaliteten af præparaterne er på højde med alle andre lægemidler. Generika vil være et terapeutisk ligeværdigt alternativ til langt de fleste patienter – oftest til en lavere pris. Skulle lægemidlet – såvel originalt som generikum – udvise uhensigtsmæssige virkninger (inkl. terapisvigt ved skift af behandling), er dette en bivirkning, som bør indberettes.

Hvis det kan godtgøres, at forskelle i bivirkninger eller effekt med overvejende sandsynlighed skyldes forskelle mellem to substituerbare lægemidler, kan der søges om forhøjet tilskud.

 

Kilde: Rationel Farmakoterapi Månedsblad 2006 – godkendelse af generika

 

Webapoteket, juli 2019